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软胶囊的制法

更新时间:2012-5-4 10:37:30


 软胶囊的制法
1、 配料
(1)药物本身是油类的,只需加入适量抑菌剂,或再添加一定数量的玉米油(或PEG400),混匀即得。
(2)药物若是固态,首先将其粉碎过100~200目筛,再与玉米油混合,经胶体磨研匀,或用低速搅拌加玻璃砂研匀,使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液,若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时,因注意其吸水性,因胶囊壳水分会迅速向内容物转移,而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中,酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低,因而内容物的PH值应控制在2.5~7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出;遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等,均应在内容物的配方时考虑。
2、 化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似,主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂(如山梨酸钾、尼泊金等)、遮光剂和色素等成分,其中明胶:甘油:水为1:0.3~0.4:0.7~1.4的比例为宜,根据生产需要,按上述比例,将以上物料加入夹层罐中搅拌,蒸汽夹层加热,使其溶化,保温1~2小时,静置待泡沫上浮后,保温过滤,成为胶浆备用。
3、 滴制或压制
软胶囊的制法有两种:滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂,将油料加入料斗中;明胶浆加入胶浆斗中,并保持一定温度;盛软胶囊器中放入冷却液(必须安全无害,和明胶不相混溶,一般为液体石蜡、植物油、硅油等),根据每一胶丸内含药量多少,调节好出料口和出胶口,胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出,明胶在外层,药液从中心管滴出,明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开,油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上,由于重力加速度的道理,胶皮继续下降,使胶皮完全封口,油料便被包裹在胶皮里面,再加上表面张力作用,使胶皮成为圆球形,由于温度不断的下降,逐渐凝固成软胶囊,将制得的胶丸在室温(20~30度)冷风干燥,再经石油醚洗涤两次,再经过95%乙醇洗涤后于30~35度烘干,直至水分合格后为止,即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度,同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单,投资少,生产过程中几乎不产生废胶,产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产,将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带,再将药物置于两块胶板之间,调节好出胶皮的厚度和均匀度,用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机,两条机器自动制成的胶带向相反方向移动,到达旋转模前,一部分已加压结合,此时药液从填充泵中经导管进入胶带间,旋转进入凹槽,后胶带全部轧压结合,将多余胶带切割即可,制出的胶丸,先冷却固定,再用乙醇洗涤去油,干燥即得。压制法产量大,自动化程度高,成品率也较高,计量准确,适合于工业化大生产。
4、 干燥
5、 检查与包装
检查剔除废品即可包装,包装方法及容器与片剂相同。
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